ISO 13485 อุปกรณ์ทางการแพทย์ 

ระบบบริหารคุณภาพ ISO 13485:2003 อุปกรณ์ทางการแพทย์ 

ISO 13485 เป็นระบบมาตรฐานการจัดการด้านคุณภาพซึ่งครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา ผลิต และ ขาย เครื่องมือทางการแพทย์ ข้อกำหนดของระบบนี้มีการนำไปใช้ในระดับ นานาชาติ เช่น ในยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย

ISO 13485 นั้นยึดตามโมเดลกระบวนการของ ISO 9001:2008 และมาตรฐานของระบบบริหารที่พัฒนาขึ้นสำหรับ ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐานนี้ คือ การควบคุมอุตสาหกรรมด้านอุปกรณ์การแพทย์ที่ สอดคล้องกันเป็นสากล

มาตรฐานนี้ประกอบด้วยข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการผลิต ติดตั้ง และให้บริการ ซึ่งประกอบด้วย:

– การใช้งานระบบบริหารคุณภาพที่ผ่านการปรับปรุงหลายประการ
– แนวทางในการพัฒนาและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ด้วย แนวทางการบริหารความเสี่ยง
– การยืนยันกระบวนการ
– การปฏิบัติตามข้อกำหนดและข้อบังคับ
– ระบบการติดตามและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพ


ISO 13485

สาระสาคัญของข้อกาหนด
ข้อกาหนดของมาตรฐาน ISO 13485 จะประกอบด้วยข้อกาหนดหลักๆ ทั้งหมด 8 ข้อกาหนดหลัก ได้แก่
1. ขอบเขตของมาตรฐาน 2. การอ้างอิงกฏเกณฑ์ 3. คาศัพท์ และความหมาย 4. ระบบบริหารคุณภาพ
5. ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร 6. การจัดการทรัพยากร 7. การทาให้เกิดผลิตภัณฑ์ 8. การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง

จะเห็นได้ว่าโครงสร้างของข้อกาหนดของมาตรฐาน ISO 13485 จะเหมือนกันกับข้อกาหนดของมาตรฐาน ISO9001 แต่มาตรฐาน ISO 13485 จะมีข้อกาหนดย่อยที่เพิ่มเติมเข้ามาสาหรับเครื่องมือแพทย์ โดยเฉพาะในข้อกาหนดหลักที่ 7 การทาให้เกิดผลิตภัณฑ์ ดังนั้นในการจัดทาระบบบริหารคุณภาพมาตรฐาน ISO13485 ก็เท่ากับองค์กรนั้นได้จัดทาระบบมาตรฐาน ISO9001 ไปพร้อมๆ กันด้วย ทั้งนี้ เนื้อหาของข้อกาหนดหลักในส่วนที่ 1 ถึงส่วนที่ 3 จะเป็นเนื้อหาทั่วๆ ไป ไม่มีการระบุว่าองค์กรต้องทำอะไรบ้าง โดยจะเริ่มต้นข้อกาหนดที่องค์กรจะต้องปฏิบัติให้สอดคล้องตั้งแต่ข้อกาหนดหลักที่ 4 ระบบบริหารคุณภาพ เป็นต้นไป
การได้รับการรับรองระบบการจัดการคุณภาพตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ช่วยให้ท่านสามารถแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องหรือความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายที่เหมาะสม สนองตอบความต้องการของลูกค้า ตลอดจนถึงการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องในระบบการจัดการคุณภาพและกระบวนการหลัก

ISO 13485 – เหมาะกับใครบ้าง?
– บริษัทที่ปัจจุบันผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีชื่อตราสินค้าเฉพาะ และต้องการส่งออกไปยังตลาดสหภาพยุโรป
– บริษัทออกแบบ ผลิต และประกอบเครื่องมือวินิจฉัยโรค
– บริษัทผลิตส่วนประกอบเครื่องมือแพทย์
– บริษัทผลิตเครื่องมือวินิจฉัยโรคที่ต้องการสร้างความแตกต่าง และเตรียมพร้อมสำหรับกฎข้อบังคับ IVDเพื่อเข้าสหภาพยุโรป

มาตรฐานนี้ประกอบด้วยข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการผลิตติดตั้ง และให้บริการ ซึ่งประกอบด้วย:
1. การใช้งานระบบบริหารคุณภาพที่ผ่านการปรับปรุงหลายประการ
2. แนวทางในการพัฒนาและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ด้วย
3. แนวทางการบริหารความเสี่ยง
4. การยืนยันกระบวนการ
5. การปฏิบัติตามข้อกำหนดและข้อบังคับ
6. ระบบการติดตามและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพ

ประโยชน์ของการรับรองคืออะไร?
– ความพึงพอใจของลูกค้าจากการให้บริการผลิตภัณฑ์ที่สนองความต้องการลูกค้าได้อย่างต่อเนื่อง ทั้งในเชิงคุณภาพความปลอดภัย และการปฏิบัติตามกฎหมาย
– ต้นทุนในการดำเนินการที่ลดลงผ่านการปรับปรุงกระบวนการอย่างต่อเนื่องเป็นผลให้เกิดประสิทธิภาพในการปฏิบัติงาน
– สร้างเสริมความสัมพันธ์กับผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันได้แก่พนักงาน ลูกค้า และซัพพลายเออร์
– การปฏิบัติตามกฎหมายโดยการทำความเข้าใจว่ากฎข้อบังคับต่างๆ นั้นมีผลกระทบกับองค์กรและลูกค้าขององค์กรอย่างไร
– การจัดการความเสี่ยงที่ได้รับการปรับปรุงให้ดียิ่งขึ้นด้วยความเสมอต้นเสมอปลายและความสามารถในการติดตามผลิตภัณฑ์และบริการได้ดียิ่งขึ้น รวมถึงการใช้เทคนิคการจัดการความเสี่ยง
– เป็นการรับรองทางธุรกิจที่น่าเชื่อถือ โดยการให้หน่วยงานอิสระเป็นผู้ตรวจสอบรับรองกับมาตรฐานที่ผ่านการยอมรับ
– โอกาสในการสร้างลูกค้ามากขึ้น – โดยเฉพาะเมื่อลูกค้าในภาคส่วนที่มีการควบคุมมาตรฐานที่เข้มงวดได้กำหนดเงื่อนไขในการจัดซื้อว่าจะต้องผ่านมาตรฐานนี้

ทำอย่างไรในการเข้าสู่การรับรอง
กรณีที่บริษัทมีระบบ ISO 9000 แล้วก็สามารถเข้าสู่การตรวจประเมินได้เลย โดยควรจะศึกษาข้อกำหนดของ ISO13485:2003 และกฎหมายของประเทศที่เกี่ยวข้อง ก่อนเพื่อจะได้พิจารณาว่าระบบที่มีอยู่ต้องเพิ่มเติมอะไรบ้างหรือเปล่า ถ้าพิจารณาว่าครบถ้วนอยู่แล้วก็สามารถขอการรับรองได้เลย
กรณีที่บริษัทยังไม่มีระบบ ก็ควรจะจัดตั้งกลุ่มทีม เรียนรู้ข้อกำหนด แล้วนำระบบมาใช้ตามที่มีอยู่ หลังจากพร้อมแล้วก็เข้าสู่ขั้นตอนการตรวจประเมิน

เนื่องจาก ISO13485 ซึงเป็นมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ ที่พัฒนาขึ้นมาสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์แล้ว ทางคณณะทำงานของ ISO ยังได้มีการพัฒนามาตรฐานที่เกี่ยวกับการจัดการความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ขึ้นมาอีกด้วย เพื่อให้การพัฒนาระบบบริหารคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์เป็นไปตามมาตรฐาน ISO13485 มี่ประสิทธิภาพและประสิทธธิผลมากยิ่งขึ้น โดยกำหนดให้เป็นมาตรฐาน ISO 14971:2007 ซึ่งจะนำมาใช้มนการยริหารจัดการกับความเสี่ยงครอบคลุมตลอดทั้งวัฎจักรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ โดยจะระบุถึงกระบวนการต่าง ๆ ในการจัดการกับความเสี่ยงรวมถึงการชี้บ่งขั้นตอนต่าง ๆ ที่จะก่อให้เกิดอันตราย การประเมินความเสี่ยง และการควบคุมความเสี่ยง

ทั้งนี้ในการจัดการความเสี่ยงให้เกิดประสิทธิผลสูงสุดจะต้องคำนึงถึง การกำหนดกระบานการสำหรับการจัดการความเสี่ยง การจดเตรียมทรัพยากรเพื่อการสนับสนุนอย่างเพียงพอ รวมถึงการเตรียมความพร้อมของบุคคลากรที่เหมาะสมมีความสามารถในแต่ละกระบวนการ

สรุปสาระสำคัญของข้อกำหนดในมาตรฐาน ISO 14971
1. ขอบเขต
2. คำศัพท์และความหมาย
3. ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการบริหารความเสี่ยง
4. การวิเคราะห์ความเสี่ยง
5. การประเมินความเสี่ยง
6. การควบคุมความเสี่ยง
7. การประเมินผลความเสี่ยงที่เหลือโดยรวม
8. การจัดทำรายงานการบริหารความเสี่ยง
9. ข้อมูลการผลิต และหลังการผลิต

มาตรฐานที่ใช้ในการควบคุม ดูแล และเป็นข้อบังคับใช้สำหรับเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์มีมากมายในปัจจุบัน เพื่อความปลอดภัยของผู้ใช้ ผู้ได้รับบริการเครื่องมือทางการแพทย์ ต่าง ๆ มีความเชื่อมั่น ไว้วางใจ ปลอดภัยในการใช้งานกับผลิตภัณฑ์เครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ได้ในระดับสูง เพราฉะนั้นองค์การที่ดูแลในส่วนของมาตรฐานต่าง ๆ ต่างก็ให้ความตระหนักในส่วนนี้เพื่อที่เครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผลิตออกมาสู่ตลาด สู่โรงพยาบาล และผู้ใช้ ต้องเป็นเครื่องมือที่มีระบบมาตรฐานรับรองหรือแม้แต่โรงพยาบาลทั่วโลกก็ต้องมีมาตรฐานขององค์กรในการบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์ให้เป็นมาตรฐานอยู่ตลอด เพื่อความปลอดภัยแก่ผู้ใช้